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重磅!蓝帆医疗研发投入逐渐进入收获期,首款神经介入产品获批上市!

2022-06-21 16:18   来源: 互联网

蓝帆医疗旗下首款神经产品,畅远颅内球囊扩张导管(国械注准20223030743)于近日获批。自2020年蓝帆医疗在上海成立全球科创中心以来,致力于将公司旗下柏盛国际在海外积累20多年的介入领域的产品和经验快速转移至中国市场,造福更多患者。本次的产品获批正是这一战略的完美落地。

在中国,脑卒中的发病率高且为死亡的主要原因,2019年中国的脑卒中患者人数排名全球第一,全年手术量已超过12万台。随着脑卒中发病率不断上升、器械和影像设备技术进步、从业人员培训体系逐渐完善、神经介入手术数目及渗透率不断增加等多重因素刺激下,神经介入赛道迎来了快速发展期。

站在巨人的肩膀上起步,蓝帆医疗神经介入产品从出生便注定不凡

通过几年的努力,蓝帆医疗已在中国、美国、德国、瑞士、新加坡、日本等国家和地区设立了八大研发和临床医学平台,其中神经介入领域,已经实现了美国、新加坡、中国的三地24小时接力研发,仅神经介入赛道上,就有超过60名全球研发和技术人员从事针对出血、缺血适应症及通路产品的研发工作。在分工上,美国研发中心侧重全球首创或前沿的技术拓展和实验,例如颅内射流抽吸、桡动脉心脑同治介入器械、药械结合创新产品等,新加坡研发中心利用20多年的生产和制造经验,以及多年来柏盛国际在欧洲、亚太区的销售和国外成熟治疗术式经验的总结,进一步改进产品细节性能,提供与市场现有产品具有差异性或精准医疗优化细节的产品;上海研发中心则根据中国流行病分析和患者的特点,进一步改进产品细节和操作方式,提供更适合中国患者和医生使用习惯的产品。

本次获批的畅远颅内球囊扩张导管产品正是蓝帆医疗站在行业深耕数年的这些巨人的肩膀上,充分赋能创新研发团队,结合临床痛点及需求,与多地研发中心强强联手得来的产品。产品以其独有的市场最小规格(1.0mm直径,5mm长度)、超小头端外径设计及加长的工作段长度,能够更加轻松地到达脑血管远段病变处完成扩张,能够对具有重要供血意义的颅内动脉远段狭窄的治疗需求给予很好地满足。

过去5年时间,研发投入累计达11.8亿元,畅远的获批上市,标志着在过去几年的公司研发投入已经逐渐进入收获期

与冠脉心肌梗塞类似,脑卒中的抢救黄金时间只有6小时,国外很多发达国家和地区已经初步实现了脑卒中6小时黄金抢救圈的建设,特别是缺血性脑血管疾病领域,国外的心脑同治技术和实践已经有很深的积累,而这一疗法在中国才刚开始不久,借助蓝帆医疗心脑血管事业在国内外20多年的血管介入器械的研发、生产和销售经验,相信我们能帮助中国医院、医生和患者,加速脑血管疾病治疗术式和器械的推广和应用。

畅远的获批上市,不仅标志着蓝帆医疗围绕着心脑血管领域在在中国开启了多条赛道齐驱的局面;还标志着公司自2020年构建起全球美国—中国—新加坡—德国的24小时研发体系初见成效,特别是在神经领域,除了刚刚获批的畅远颅内球囊扩张导管外,新一代颅内球囊扩张导管、优美莫司BA9药物球囊扩张导管、抽吸导管、颅内微导管等多款产品也都即将完成产品定型进入型检和动物实验阶段,预计将很快进入人体临床阶段。

自从2018年收购新加坡柏盛国际集团构建高值医用耗材板块以来,蓝帆医疗坚定不移开展创新研发,研发费用从2017年的0.5亿元逐年提升至2021年的4.4亿元,过去5年时间,研发投入累计达11.8亿元。畅远的获批上市,标志着在过去几年的公司研发投入已经逐渐进入收获期:从年初美国FDA获批的BioFreedom、日本PMDA获批的BioFreedom Ultra及在中国获批的心阔药物洗脱支架、心迅球囊扩张导管和心迅NC非顺应性球囊扩张导管后的再次新产品面世,这已是蓝帆医疗高值医用耗材板块在中国获批的第4款产品,在全球主要市场获批的第6款产品。相信这一里程碑式的事件将作为蓝帆医疗在神经介入治疗发力的冲锋号,不久的未来还会有更多创新性的介入器械逐步问世,帮助临床医生更好地造福于广大患者。

蓝帆医疗的高值医用耗材板块已完成冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四大赛道的全面布局

2017年7月,蓝帆医疗股票停牌,正式宣布全资收购新加坡柏盛国际集团,标志着蓝帆医疗A+X战略的正式实施。A战略是指传统的健康防护产品的深耕和升级,而X战略则是大力发展高值医用耗材板块。

在这个战略下,蓝帆医疗根据现有业务情况和高值耗材的行业特点,在加大研发投入、团队建设和销售渠道完善的基础上,通过不断的战略投资和并购,扩充赛道和产品线,如2019年在柏盛美国研发基地的基础上扩建升级,在美国医疗器械的硅谷尔湾市,成立蓝帆柏盛全球创新研发中心,重点研发神经和结构性心脏病领域的前沿原创产品。2019年战略投资苏州同心医疗,进军心衰和人工心脏领域,2020年收购全球第五款获批介入主动脉瓣膜领域企业德国NVT,并在德国NVT的产业基础和经验上,组建NVT新加坡和上海蓝帆博奥,进行瓣膜业务的国产化;2021战略投资南京沃福曼(国产首个OCT产品)和苏州维伟思医疗(国产首个便携式AED,国产首个WCD产品,已进入创新通道),继续丰富冠脉业务的产品线等。经过了5年的努力和耕耘,蓝帆医疗的高值医用耗材板块已经发展出了冠脉、结构性心脏病、神经介入、外周介入四个赛道。

强调原创,注重临床,与国际巨头同台竞技

疫情之前,蓝帆心脑血管事业部的全球销售超过15亿元,即使这两年受到国外疫情和中国集采的影响,蓝帆心脑血管事业部的年销售额也近10亿元,其中70%以上来自国外销售。

作为一家中国医疗器械企业,蓝帆医疗国外与波科、美敦力、雅培、爱德华等国际巨头同台竞技。这就要求蓝帆医疗需要了解、尊重和适应国外高值耗材行业的商业逻辑、产品需求和销售模式。通过20多年的海外销售经验定下了:“强调原创,注重临床,精准适应症,差异化产品”的十八字方针。

在医疗领域,国外非常注重知识产权保护,产品创新而不是模仿才能取得行业的口碑和尊重。销售上,国外销售中最重要的一环就是产品在真实世界临床数据的表现。例如,公司在冠脉领域使用的独家专利药物BA9的BioMatrix支架就拥有着超万例的真实世界临床随访数据,临床随访结果3次发表在柳叶刀杂志。公司的新一代旗舰产品BioFreedom更是2次登上新英格兰,并在跟美敦力旗舰产品ONXY的随机头对头对照试验中,在疗效一致的情况下,取得了更好的安全性结果(2年随访显示,BioFreedom支架比ONXY支架死亡率降低22%)。依靠这样的结果,才使得BioFreedom成为全球唯一同时获得中国药监局NMPA、美国FDA,欧洲CE,日本厚生省及日本药品医疗器械综合机构PMDA批准的HBR专用支架,并获得市场的高度认可:在欧洲和亚太的大部分地区,BioFreedom及其新一代产品BioFreedom Ultra的销售均价,均高于波科、美敦力、雅培的支架产品。

张江再起航,再创新辉煌

畅远颅内球囊扩张导管获批的当日,蓝帆医疗全球科创总部及产业化基地也在上海张江正式开工。

上海张江是中国医疗器械的最重要的聚集地,汇聚了国内外众多医疗器械厂家,本次蓝帆医疗在张江新建全球科创总部及产业化基地,再次证明蓝帆医疗对创新研发的重视和长期投入,未来这里将成为公司全球创新研发总部基地、投资孵化平台、创新医疗器械研发和生产基地。

就像刘文静董事长在奠基仪式的致辞中提到的一样,“20年来,无论世界如何风云变幻,蓝帆人始终矢志不移,在每个决定性的历史关口,都以担当社会责任为已任,并顺应时代洪流,持续创新变革。今天,在全新的起点上,倍感珍惜,将聚四海之气、借八方之力,在上海浦东这个开放的国际化平台上,开启自主创新的新引擎,用切实的努力和行动践行‘做医疗健康中国创造,为人类生命保驾护航’的神圣使命!”


责任编辑:Linda
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